Новые стандарты оснащения медицинских организаций: что изменилось и как соблюсти лицензионные требования
С сентября 2025 года начали действовать новые требования к оснащению отдельных подразделений медицинских организаций. Изменения затронули рентгенологические кабинеты, эндоскопические подразделения, отделения функциональной диагностики, а также взрослые и детские поликлиники.
После вступления новых норм в силу у руководителей медицинских организаций возникло множество практических вопросов. Часть оборудования исчезла из стандартов оснащения, изменились требования к размещению отдельных медицинских изделий, а некоторые положения нормативных документов допускают неоднозначное толкование.
Мы решили разобрать наиболее важные изменения и рассмотреть, как медицинским организациям выполнить лицензионные требования без риска нарушений.
Нормативные документы, на которые следует ориентироваться
При подготовке материала использованы следующие действующие нормативные акты:
- СанПиН 2.6.4115-25, утвержденный постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 27.03.2025 № 6;
- приказ Минздрава России от 09.06.2020 № 560н «Об утверждении Правил проведения рентгенологических исследований»;
- приказ Минздрава России от 14.04.2025 № 202н;
- приказ Минздрава России от 14.04.2025 № 205н;
- приказ Минздрава России от 14.04.2025 № 206н;
- приказ Минздрава России от 27.05.2025 № 313н;
- приказ Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 № 366н.
Оснащение рентгенологических кабинетов: что делать, если новые требования содержат пробелы
СанПиН 2.6.4115-25 существенно обновил требования к организации работы с источниками ионизирующего излучения. Документ устанавливает перечни средств радиационной защиты для большинства видов рентгенологических исследований, включая рентгенографию, рентгеноскопию, компьютерную томографию, маммографию и другие направления диагностики.
Однако для отдельных видов исследований, в частности остеоденситометрии и топометрии, новые санитарные правила не содержат прямого указания на состав и количество средств защиты.
В подобных ситуациях медицинским организациям рекомендуется руководствоваться не только СанПиН 2.6.4115-25, но и приказом Минздрава России от 09.06.2020 № 560н, который продолжает регулировать порядок проведения рентгенологических исследований.
Поскольку действующая редакция санитарных правил не устанавливает конкретных количественных требований к средствам защиты для указанных исследований, оснований для обязательного изменения ранее сформированной системы оснащения в настоящее время не предусмотрено.
При этом медицинским организациям необходимо учитывать еще одно важное изменение. Согласно СанПиН 2.6.4115-25 переносные, передвижные и портативные рентгеновские аппараты не могут использоваться повсеместно как альтернатива стационарным системам. При планировании оснащения следует проверить соответствие имеющегося оборудования новым требованиям санитарного законодательства.
Аптечки и дефибрилляторы исключили из перечней оснащения. Означает ли это, что они больше не нужны
После вступления в силу приказов Минздрава России от 14.04.2025 № 205н и № 206н многие медицинские организации обратили внимание, что аптечки для экстренной профилактики парентеральных инфекций больше не указаны в перечнях оснащения эндоскопических кабинетов, эндоскопических отделений и подразделений функциональной диагностики.
Кроме того, из стандарта оснащения отделений функциональной диагностики был исключен дефибриллятор.
Однако данные изменения не означают отмену обязанности иметь указанное оборудование.
Так, пункт 7 приказа Минздрава России № 205н и пункт 8 приказа Минздрава России № 206н предусматривают наличие укладок для экстренной профилактики парентеральных инфекций в медицинской организации. При этом конкретное место их размещения нормативными актами не определяется.
Аналогичный подход применяется и в отношении дефибрилляторов. Действующая редакция документов не требует обязательного размещения оборудования непосредственно в отделении функциональной диагностики, однако наличие средств для оказания экстренной помощи остается необходимым условием безопасного оказания медицинской помощи.
Если аптечки и дефибрилляторы уже размещены в кабинетах функциональной диагностики, эндоскопии или процедурных помещениях, переносить их исключительно из-за изменения структуры нормативных документов не требуется.
При изменении места хранения рекомендуется закрепить соответствующие решения локальными нормативными актами медицинской организации, определить ответственных лиц и обеспечить постоянную доступность оборудования для сотрудников.
Нужно ли выводить из эксплуатации оборудование, которое исключили из стандартов оснащения
Новые редакции стандартов оснащения исключили ряд дорогостоящих медицинских изделий из перечней оборудования отдельных подразделений.
В частности, изменения затронули видеокапсульные системы, электрохирургические блоки, тепловизоры и некоторые ультразвуковые аппараты.
Сам факт исключения оборудования из стандарта оснащения не является основанием для его списания.
Если медицинское изделие зарегистрировано в установленном порядке, находится в исправном состоянии и используется для оказания медицинской помощи в рамках лицензированных видов деятельности, организация вправе продолжить его эксплуатацию.
В отдельных случаях может потребоваться перераспределение оборудования между структурными подразделениями. Например, аппарат ультразвуковой диагностики может использоваться в кабинете УЗИ, даже если его наличие больше не предусмотрено стандартом оснащения конкретного отделения.
Особое внимание следует уделить актуальности сведений, содержащихся в Федеральном реестре медицинских организаций (ФРМО). Фактическое оснащение медицинской организации должно соответствовать данным, отраженным в реестре. Несоответствие информации может стать предметом проверки со стороны надзорных органов.
Взрослые поликлиники: почему отсутствие расходных материалов в стандарте не отменяет обязанности их использовать
Приказ Минздрава России от 14.04.2025 № 202н изменил подход к формированию стандартов оснащения подразделений взрослых поликлиник.
Из отдельных перечней были исключены некоторые расходные материалы и вспомогательное оборудование, включая шприцы, медицинские перчатки, шпатели, контейнеры для медицинских отходов, манипуляционные столики и ряд других позиций.
На практике это вызвало вопросы у медицинских организаций, поскольку без указанного имущества невозможно обеспечить полноценное оказание медицинской помощи.
Важно учитывать, что стандарты оснащения являются лишь одним из элементов нормативного регулирования. Требования к наличию расходных материалов, соблюдению санитарно-эпидемиологического режима, обращению с медицинскими отходами и выполнению медицинских манипуляций содержатся также в санитарных правилах и других обязательных нормативных актах.
Поэтому исключение отдельных позиций из стандарта оснащения не освобождает медицинскую организацию от обязанности обеспечить условия для безопасной и качественной работы подразделений.
Детские поликлиники: где искать требования к оснащению кабинетов
С введением приказа Минздрава России от 27.05.2025 № 313н специалисты обратили внимание, что в новом положении об организации первичной медико-санитарной помощи детям отсутствуют стандарты оснащения ряда кабинетов, которые ранее регулировались приказом Минздрава России от 07.03.2018 № 92н.
Это не означает отмену соответствующих требований.
Значительная часть норм продолжает действовать на основании приказа Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 № 366н, который по-прежнему содержит требования к оснащению соответствующих подразделений.
Поэтому при подготовке к лицензированию или внутреннему аудиту медицинским организациям рекомендуется анализировать не отдельный нормативный акт, а всю совокупность действующих документов, регулирующих работу конкретного кабинета или подразделения.
Вывод
Изменение стандартов оснащения не всегда означает сокращение требований к медицинской организации. Во многих случаях законодатель перераспределяет нормы между различными нормативными актами, сохраняя сами требования к оснащению и организации работы.
При подготовке к лицензированию, внутренним аудитам или проверкам контролирующих органов важно оценивать не только соответствие стандартам оснащения, но и выполнение требований санитарного законодательства, порядков оказания медицинской помощи и других обязательных нормативных документов.
Специалистам медицинских организаций рекомендуется регулярно проводить ревизию оснащения, сверять сведения с данными ФРМО и отслеживать изменения нормативной базы, чтобы своевременно приводить деятельность в соответствие с действующими требованиями.
