С 1 сентября 2026 года медицинские организации работают по новым правилам мониторинга безопасности медицинских изделий. Разбираем, что изменилось в порядке передачи информации, какие обязанности появились у ответственных сотрудников и что руководителю клиники стоит проверить в своих внутренних процессах.

С 1 сентября 2026 года начали действовать новые порядки, регулирующие мониторинг безопасности медицинских изделий и передачу сведений о выявленных неблагоприятных событиях.

Речь идет о приказах Минздрава России от 26 мая 2026 года № 540н и № 541н.

Изменения затрагивают не только взаимодействие медицинской организации с Росздравнадзором. Клиникам необходимо пересмотреть внутренний порядок регистрации и передачи информации о неблагоприятных событиях, проверить полномочия ответственных сотрудников, работу с обращениями пациентов и готовность предоставить медицинское изделие для расследования.

Для руководителя медицинской организации ключевая задача — убедиться, что действующий порядок работы соответствует новым требованиям и информация о неблагоприятных событиях не теряется внутри клиники.

Передача сведений — через АИС Росздравнадзора

Одно из основных изменений связано с каналом передачи информации. С 1 сентября сообщения о неблагоприятных событиях медицинские организации направляют через АИС Росздравнадзора.

Поэтому руководителю недостаточно убедиться только в том, что организация зарегистрирована в системе. Важно определить сотрудника, который будет отвечать за работу с сообщениями, проверить его доступ к АИС и убедиться, что он может самостоятельно сформировать и направить необходимые сведения.

Изменился и порядок взаимодействия с производителем медицинского изделия. Информация о неблагоприятном событии передается ему Росздравнадзором через АИС.

При этом медицинская организация должна обеспечить производителю доступ к медицинскому изделию, если оно необходимо для проведения расследования. Следовательно, внутренний алгоритм действий при выявлении события должен учитывать и этот этап.

Практически это означает, что еще до возникновения инцидента в клинике должно быть понятно:

• кто фиксирует выявленное событие;

• кому передается информация;

• кто оценивает полученные сведения;

• кто формирует сообщение в АИС;

• как организуется взаимодействие с производителем при необходимости расследования.

На передачу сообщения отводится 20 рабочих дней

Новый порядок устанавливает единый срок направления сообщения о неблагоприятном событии — 20 рабочих дней с момента его выявления.

Это отличается от ранее действовавшего подхода, при котором срок мог зависеть от обстоятельств и последствий события и составлял от двух до 30 дней.

Теперь клинике необходимо выстроить внутренний процесс так, чтобы информация проходила все необходимые этапы без задержек.

Например, если о событии первым узнал врач или медицинская сестра, сотрудник должен понимать, кому именно передать информацию. Ответственному специалисту, в свою очередь, необходимо иметь достаточно времени, чтобы проверить сведения и направить сообщение через АИС.

Поэтому новый срок имеет значение не только для ответственного за мониторинг сотрудника. Он должен быть учтен во внутренних инструкциях и алгоритмах взаимодействия между подразделениями.

Неблагоприятное событие нельзя оценивать только по степени его привычности

Изменился и подход к определению случаев, информация о которых должна направляться в Росздравнадзор.

В прежнем порядке предусматривались отдельные ситуации, когда сообщение о неблагоприятном событии могло не направляться, в том числе в отношении некоторых расследованных или повторяющихся событий и очевидных дефектов.

В новом порядке такого перечня исключений нет. Если конкретный случай соответствует установленному определению неблагоприятного события, сведения о нем необходимо зарегистрировать и направить в Росздравнадзор.

Для руководителя клиники это означает необходимость обратить внимание на то, как сотрудники оценивают возникающие ситуации. Сам по себе тот факт, что похожий случай уже происходил или кажется незначительным, не должен становиться основанием для отказа от его передачи без соответствующей оценки.

Внутри организации должен работать понятный механизм: сотрудник фиксирует информацию и передает ее ответственному лицу, которое проводит дальнейшую работу с сообщением.

Если после направления первоначального сообщения становится известна дополнительная информация, ее также необходимо передать через АИС в качестве последующего сообщения.

Проверьте документы о назначении ответственного за мониторинг

Медицинская организация по-прежнему должна определить локальным актом порядок работы со сведениями и назначить ответственное должностное лицо.

При этом новый порядок предусматривает более подробно определенные обязанности такого сотрудника. В том числе они связаны с вопросами, которые могут использоваться Росздравнадзором при проведении контрольных мероприятий.

Поэтому руководителю стоит не ограничиваться формальной проверкой наличия приказа о назначении ответственного.

Необходимо сопоставить действующие документы с новым порядком и проверить:

• соответствует ли приказ о назначении ответственного актуальным требованиям;

• актуальны ли закрепленные за сотрудником обязанности;

• соответствует ли локальный порядок работы новым правилам;

• определено ли взаимодействие ответственного сотрудника с медицинским персоналом.

Последний вопрос особенно важен. Ответственный специалист не может своевременно направить сведения, если информация о выявленном событии не поступила к нему от врача, медицинской сестры или другого сотрудника.

Учитывайте основания регистрации медицинских изделий

При переходе на новый порядок руководителю также стоит проверить, какие медицинские изделия используются в организации и на каком основании они зарегистрированы.

В рамках мониторинга отдельно рассматриваются медицинские изделия, зарегистрированные по национальным правилам Российской Федерации, и изделия, зарегистрированные в рамках ЕАЭС.

При этом порядок мониторинга безопасности, установленный приказом № 540н, распространяется на медицинские изделия, зарегистрированные по российским правилам.

Одновременно обязанность сообщать о неблагоприятных событиях распространяется на все медицинские изделия: сведения о таких событиях регистрируются и направляются через АИС.

Поэтому данные о регистрации изделия должны быть доступны ответственному сотруднику. При возникновении события ему важно установить, какое именно медицинское изделие использовалось и какой порядок применяется в конкретной ситуации.

Данные о неблагоприятных событиях важны и для внутреннего контроля

Мониторинг безопасности — это не только обязанность передать информацию государственному регулятору.

Сведения о работе медицинских изделий могут иметь значение и для внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Новый порядок изменил перечень источников информации, которые используются при мониторинге. В частности, из него исключены мероприятия государственного контроля, сайты зарубежных регуляторов, сведения о корректирующих действиях, а также информация об ошибках, которые привели к смерти или ухудшению здоровья.

В этих условиях особенно важно, чтобы информация, которую сама медицинская организация получает при эксплуатации оборудования, фиксировалась полно и объективно.

Для руководителя это еще одна причина проверить внутреннюю систему учета: сотрудник должен знать, какие сведения фиксировать и кому их передавать, а ответственный специалист — иметь возможность получить необходимую информацию для дальнейшей работы.

Как действовать, если о проблеме сообщает пациент

Отдельного внимания требует работа с обращениями пациентов.

Новый порядок предусматривает получение информации о неблагоприятном событии не только от медицинской организации, но и от физических лиц.

Если пациент сообщает о проблеме, связанной с медицинским изделием, обращение необходимо принять и зафиксировать. Далее информация рассматривается в установленном порядке. Если установлено, что речь идет о неблагоприятном событии, сведения передаются в Росздравнадзор через АИС.

Поэтому в локальных документах клиники желательно заранее определить порядок работы с такими обращениями.

Причем знать этот алгоритм должен не только ответственный за мониторинг специалист. Пациент в первую очередь может обратиться к врачу, медицинской сестре, сотруднику регистратуры или другому работнику клиники. Каждый из них должен понимать, кому передать полученную информацию.

Медицинская организация также может информировать пациентов о необходимости сообщать врачу о случаях нежелательных реакций, связанных с назначенным медицинским изделием. Для этого могут использоваться информационные стенды, сайт клиники, информированное добровольное согласие или договоры на оказание платных медицинских услуг.

Чек-лист для руководителя клиники

Переход на новый порядок затрагивает сразу несколько процессов. Чтобы не выяснять проблемы уже после возникновения неблагоприятного события, руководителю стоит заранее пройтись по основным точкам контроля.

1. Доступ к АИС Росздравнадзора

Проверьте, зарегистрирована ли медицинская организация в системе и имеет ли ответственный сотрудник необходимые доступы.

2. Ответственное лицо

Убедитесь, что сотрудник, отвечающий за мониторинг безопасности медицинских изделий, назначен соответствующим документом.

3. Обязанности ответственного сотрудника

Сопоставьте действующие обязанности с новым порядком и при необходимости актуализируйте приказ и другие документы.

4. Локальные документы

Проверьте, соответствует ли внутренний порядок регистрации и передачи информации новым правилам.

5. Маршрут информации

Определите, как сведения о выявленном событии поступают от врача, медицинской сестры или другого сотрудника ответственному специалисту.

6. Срок направления сообщения

Учитывайте установленный срок — 20 рабочих дней с момента выявления неблагоприятного события.

7. Обращения пациентов

Убедитесь, что сотрудники знают, как действовать, если пациент самостоятельно сообщает о проблеме, связанной с медицинским изделием.

8. Учет медицинских изделий

Проверьте наличие информации о медицинских изделиях, используемых в клинике, в том числе об основании их регистрации.

9. Взаимодействие с производителем

Предусмотрите порядок предоставления производителю доступа к медицинскому изделию, если оно потребуется для расследования.

10. Дополнительные сведения

Определите, как в организации будет обрабатываться информация, которая появляется уже после направления первоначального сообщения.

Что важно сделать клинике до возникновения неблагоприятного события

Новые правила требуют от медицинской организации не столько разовой корректировки документов, сколько понятной последовательности действий.

Сотрудник должен знать, что делать в момент выявления события. Руководитель подразделения — кому передать информацию. Ответственный специалист — как ее проверить, зарегистрировать и направить через АИС Росздравнадзора. При необходимости организация должна быть готова предоставить медицинское изделие производителю для расследования.

При этом сведения о неблагоприятных событиях используются в рамках пострегистрационного мониторинга безопасности медицинских изделий. Поэтому важно не только соблюсти формальный порядок передачи информации, но и обеспечить качество данных, которые формируются внутри медицинской организации.

Для руководителя клиники оптимальный подход — проверить весь путь информации целиком: от выявления события сотрудником до его регистрации, подготовки сообщения, передачи через АИС и дальнейшего взаимодействия с заинтересованными сторонами.

Именно такая последовательность позволит встроить новые требования в повседневную работу клиники и снизить риск организационных ошибок при работе с медицинскими изделиями.