Безопасность медицинских изделий напрямую связана с безопасностью пациентов и медицинских работников. Поэтому контроль за их обращением — это не только вопрос исправности оборудования, но и часть системы внутренней организации работы медицинской организации.
Для клиники важно обеспечить контроль на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия: от поступления на склад до вывода из эксплуатации. Отдельное внимание необходимо уделять документам, маркировке, условиям хранения, техническому и метрологическому обслуживанию, а также мониторингу информации о безопасности изделий.
Разберем, как организовать такой контроль и на что обратить внимание руководителю медицинской организации.
Какие документы регулируют обращение медицинских изделий
При организации хранения и использования медицинских изделий необходимо учитывать требования нормативных правовых актов, регулирующих их обращение.
В числе документов:
- Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;
- постановление Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. № 2463;
- приказ Минздрава России от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»;
- Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;
- постановление Правительства РФ от 23 декабря 2021 г. № 2425;
- приказ Минздрава РФ от 13 ноября 1996 г. № 377;
- постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 852 «О лицензировании медицинской деятельности»;
- Федеральный закон от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»;
- приказ Минздрава России от 15 августа 2012 г. № 89н;
- приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1181н;
- постановление Правительства РФ от 20 июня 2021 г. № 1066;
- приказ Минздрава России от 15 сентября 2020 г. № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»;
- Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г.
При разработке собственных локальных документов медицинской организации этот перечень необходимо учитывать и адаптировать под деятельность конкретной клиники.
Кто отвечает за контроль медицинских изделий
Чтобы системно контролировать обращение медицинских изделий, в медицинской организации необходимо определить ответственных сотрудников.
В медицинской организации рекомендуется предусматривать в штатном расписании должности инженера по медицинскому оборудованию и метролога, а также назначать ответственных за медицинские изделия, в том числе за их приемку и соблюдение требований техники безопасности.
Такой подход позволяет распределить ответственность и закрепить контрольные процедуры за конкретными сотрудниками.
Контроль необходим на каждом этапе жизненного цикла
Проверка медицинского изделия не должна ограничиваться моментом его поступления в клинику.
Контроль необходимо организовать на всех основных этапах:
- Поступление на склад.
Проверяется изделие и сопровождающая его документация. - Монтаж, наладка и ввод в эксплуатацию.
Необходимо контролировать соответствие изделия документации и соблюдение установленных требований. - Эксплуатация.
В этот период контроль включает техническое обслуживание и ремонт оборудования. - Вывод из эксплуатации.
Медицинское изделие должно быть утилизировано в соответствии с документацией производителя.
Такой порядок позволяет контролировать безопасность оборудования не только при его приемке, но и в течение всего периода использования.
Что проверить при приемке медицинского изделия
Один из наиболее важных этапов — поступление оборудования в медицинскую организацию.
Вместе с медицинским изделием должны быть переданы товарно-сопроводительные документы, включая регистрационное удостоверение, техническую и иную документацию (с 1 сентября 2025 года вступил в силу приказ Минздрава России от 11.04.2025 № 181н).
Обязательно проверьте наименование изделия
Наименование медицинского изделия в товарной накладной должно полностью соответствовать информации, указанной в регистрационном удостоверении.
Это принципиальный момент: формального совпадения отдельных элементов наименования недостаточно — необходимо проверить соответствие изделия сведениям регистрационного удостоверения.
Проверьте условия хранения
До момента монтажа, наладки, ввода в эксплуатацию или передачи изделия в структурное подразделение необходимо обеспечить предусмотренные производителем условия и режим хранения.
Также необходимо учитывать срок годности изделия. Соответствующие требования должны быть указаны в сопроводительной документации производителя.
Проведите визуальный осмотр
Сотрудникам медицинской организации необходимо осмотреть оборудование и проверить:
- соответствует ли маркировка медицинского изделия информации в регистрационном удостоверении;
- соответствует ли внешний вид изделия представленным сведениям;
- присутствует ли необходимая маркировка;
- указаны ли на упаковке, этикетке, инструкции по применению и руководстве по эксплуатации номер регистрационного удостоверения и дата регистрации;
- представлена ли необходимая информация на русском языке.
Если по маркировке невозможно идентифицировать медицинское изделие, его необходимо изъять и переместить в карантинную зону. О возникшей ситуации следует уведомить соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Что контролировать во время эксплуатации
После ввода оборудования в эксплуатацию контроль не прекращается.
В медицинской организации рекомендуется обеспечить несколько постоянных процессов.
1. Хранение регистрационных документов.
Необходимо организовать систему хранения регистрационных удостоверений на медицинские изделия и деклараций о соответствии.
2. Техническое обслуживание.
Для медицинской техники необходимо проводить техническое обслуживание и составлять соответствующий план-график.
3. Метрологическое обслуживание.
Для оборудования, относящегося к средствам измерений, необходимо выполнять ежегодный план-график метрологического обслуживания, включая поверку медицинских изделий.
4. Контроль условий хранения и сроков годности.
Следует соблюдать установленные режимы хранения и контролировать сроки годности медицинских изделий.
5. Карантинная зона.
В медицинской организации должна быть предусмотрена зона для хранения изделий, обращение которых необходимо приостановить.
6. Мониторинг информации Росздравнадзора.
Необходимо регулярно изучать информационные письма о незарегистрированных медицинских изделиях, размещенные на официальном сайте Росздравнадзора.
Как проверить информацию о безопасности медицинского изделия
Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляет Росздравнадзор в соответствии с приказом Минздрава России от 15 сентября 2020 г. № 980н.
Для проверки информации о конкретном изделии необходимо воспользоваться разделом «Мониторинг безопасности медицинских изделий» на сайте Росздравнадзора.
Поиск можно проводить по одному из следующих критериев:
- наименованию медицинского изделия;
- регистрационному номеру;
- назначению;
- наименованию организации-производителя.
Для медицинской организации такой мониторинг является частью текущего контроля за безопасностью оборудования, находящегося в эксплуатации.
Что делать, если выявлено неблагоприятное событие
При использовании медицинского изделия могут быть выявлены побочные действия, нежелательные реакции, особенности взаимодействия изделий или другие факты, которые создают угрозу жизни человека.
В такой ситуации медицинская организация оформляет извещение о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия, и размещает его на сайте Росздравнадзора.
При определении сроков предоставления сообщения необходимо учитывать значение информации для предупреждения возможных неблагоприятных событий, а также тяжесть возможного вреда.
После получения извещения Росздравнадзор принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия на срок не более 20 рабочих дней. В этот период представители ведомства проводят проверку производителя, изготовителя или заявителя по представленной информации.
По результатам проверки принимается решение об изъятии медицинского изделия из обращения либо о возобновлении его применения и обращения.
Что происходит при окончании срока действия регистрационного удостоверения
Техническое состояние медицинского изделия должно быть подтверждено организацией, которая осуществляет его техническое обслуживание.
При этом окончание срока действия регистрационного удостоверения само по себе не означает прекращение обращения медицинского изделия: оно допускается при условии, что срок службы изделия еще не истек.
При выводе медицинского изделия из эксплуатации его необходимо утилизировать в соответствии с документацией производителя.
Какие нарушения чаще всего выявляют при проверках
Росздравнадзор проводит контрольно-надзорные мероприятия, направленные в том числе на предотвращение ситуаций, создающих угрозу жизни и здоровью пациентов и медицинских работников.
Среди нарушений, которые могут выявляться в медицинских организациях, исходный материал выделяет следующие:
Невозможность идентифицировать медицинское изделие.
Например, отсутствует номер регистрационного удостоверения на упаковке или в сопроводительной документации. Такая ситуация расценивается как использование незарегистрированного медицинского изделия.
Отсутствие документов.
У медицинской организации отсутствуют документы, подтверждающие качество изделия, в том числе регистрационные удостоверения и декларации о соответствии, а также эксплуатационная документация и товарные накладные.
Несоответствие наименования.
Наименование медицинского изделия не соответствует тому, которое указано в регистрационном удостоверении.
Отсутствие необходимой информации на русском языке.
Также нарушением может стать отсутствие сведений о месте нахождения организации, уполномоченной изготовителем принимать претензии от покупателей.
Отсутствие документов о поверке или техническом обслуживании.
В частности, может отсутствовать свидетельство о поверке контрольно-измерительного оборудования либо документы, подтверждающие техническое обслуживание медицинского изделия.
Использование изделий с истекшим сроком годности.
За несоблюдение правил обращения медицинских изделий субъекты их обращения несут административную ответственность. В исходном материале указано, что ответственность предусмотрена статьей 6.28 КоАП РФ.
Чек-лист для руководителя медицинской организации
Чтобы внутренний контроль не оставался формальностью, руководителю клиники стоит проверить, организованы ли в медицинской организации следующие процессы:
☐ назначены ответственные за обращение медицинских изделий;
☐ организован контроль при поступлении изделий;
☐ проверяется соответствие наименования изделия регистрационному удостоверению;
☐ проверяются маркировка и возможность идентификации изделия;
☐ хранится регистрационная и сопроводительная документация;
☐ соблюдаются установленные производителем условия хранения;
☐ контролируются сроки годности;
☐ составлены планы-графики технического обслуживания;
☐ организован метрологический контроль оборудования, относящегося к средствам измерений;
☐ предусмотрена карантинная зона для изделий, обращение которых приостановлено;
☐ отслеживается информация Росздравнадзора о безопасности медицинских изделий;
☐ сотрудники понимают порядок действий при выявлении неблагоприятного события;
☐ документы о техническом обслуживании и поверке оборудования доступны для проверки;
☐ при выводе оборудования из эксплуатации соблюдаются требования документации производителя.
Системный контроль обращения медицинских изделий позволяет медицинской организации своевременно выявлять проблемы с документацией, маркировкой, техническим состоянием и эксплуатацией оборудования. Для руководителя клиники это означает не только соблюдение установленных требований, но и управляемость одного из важных элементов медицинской инфраструктуры.
